班布特罗杂质5 CAS CATO-C4X-27465

Bambuterol Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27465
分子式C11H12BrNO4
分子量302.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

班布特罗杂质5 Bambuterol Impurity 5 CAS CATO-C4X-27465 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品班布特罗杂质5（Bambuterol Impurity 5，CAS CATO-C4X-27465），分子式 C11H12BrNO4，分子量 302.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次班布特罗杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，班布特罗杂质5（Bambuterol Impurity 5）的系统命名为班布特罗杂质5，CAS号 CATO-C4X-27465，分子量为 302.12 g/mol。 班布特罗杂质5（分子式 C11H12BrNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，班布特罗杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，班布特罗杂质5（Bambuterol Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以班布特罗杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称班布特罗杂质5
分子式C11H12BrNO4
分子量302.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，马晓峰. "一种班布特罗杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112148824 A, 授权公告日 2025-07-20.
  2. 发明人胡光，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Bambuterol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117674436 A, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 班布特罗杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2277, (10), 2189-2217.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 班布特罗杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1502, (10), 215-228.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bambuterol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1508, (2), 4486-4496.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 班布特罗杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 2276, (7), 3279-3303.

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