西诺氨酯杂质63 CAS CATO-C4X-241663

Cenobamate Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-241663
分子式C10H9Cl2N5O2
分子量302.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质63 Cenobamate Impurity 63 CAS CATO-C4X-241663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质63（Cenobamate Impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-241663。分子式 C10H9Cl2N5O2，分子量 302.12。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西诺氨酯杂质63的分子量为302.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西诺氨酯杂质63（Cenobamate Impurity 63，C10H9Cl2N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西诺氨酯杂质63的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为302.12 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，西诺氨酯杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质63（Cenobamate Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西诺氨酯杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质63
分子式C10H9Cl2N5O2
分子量302.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，罗永刚. "一种西诺氨酯杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113305871 A, 授权公告日 2017-08-08.
  2. Roberts E F, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 63" [P]. US Patent, US 9598235 B2, 2025-06-06.
  3. Brown S R, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate Impurity 63" [P]. US Patent, US 11846398 B2, 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1073, (9), 8225-8236.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质63 as an Impurity". Talanta, 2023, 544, 5359-5375.

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