溴必利杂质1 CAS 4093-34-9

Bromopride Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4093-34-9
分子式C11H12BrNO4
分子量302.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴必利杂质1 Bromopride Impurity 1 CAS 4093-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴必利杂质1（Bromopride Impurity 1，CAS 4093-34-9），分子式 C11H12BrNO4，分子量 302.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，溴必利杂质1的分子量为302.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，溴必利杂质1（Bromopride Impurity 1，C11H12BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴必利杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴必利杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，溴必利杂质1（CAS 4093-34-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴必利杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴必利杂质1
分子式C11H12BrNO4
分子量302.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，冯建国. "一种溴必利杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114145160 B, 授权公告日 2023-10-21.
  2. 发明人徐明华，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Bromopride Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117099622 B, 授权公告日 2023-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴必利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 482, 5672-5694.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴必利杂质1 as an Impurity". Molecules, 2015, 1250, 116-137.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromopride Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 905, (12), 1106-1135.

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