胃复安EP杂质B CAS 4093-31-6

Metoclopramide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4093-31-6
分子式C11H12ClNO4
分子量257.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质B Metoclopramide EP Impurity B CAS 4093-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安EP杂质B（英文名 Metoclopramide EP Impurity B，CAS 4093-31-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12ClNO4，分子量 257.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胃复安EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 4093-31-6 对应的胃复安EP杂质B（Metoclopramide EP Impurity B），是化学式为 C11H12ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.67。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，胃复安EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安EP杂质B（Metoclopramide EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质B
分子式C11H12ClNO4
分子量257.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，冯建国. "一种胃复安EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624116 A, 授权公告日 2017-10-10.
  2. 发明人何建平，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114748101 A, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1300, 8935-8963.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 746, (1), 1135-1138.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2305, 2846-2860.

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