托吡酯氯磺酰基杂质 CAS 150609-95-3
Topiramate Chlorosulfonyl Impurity
| CAS 号 | 150609-95-3 |
| 分子式 | C12H19ClO8S |
| 分子量 | 358.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托吡酯氯磺酰基杂质（Topiramate Chlorosulfonyl Impurity，CAS 号 150609-95-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19ClO8S，分子量 358.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡酯氯磺酰基杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 托吡酯氯磺酰基杂质（Topiramate Chlorosulfonyl Impurity），CAS注册号 150609-95-3，化学式 C12H19ClO8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.79 g/mol。 托吡酯氯磺酰基杂质（分子式 C12H19ClO8S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -
应用场景：托吡酯氯磺酰基杂质（Topiramate Chlorosulfonyl Impurity，CAS 150609-95-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托吡酯氯磺酰基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托吡酯氯磺酰基杂质 |
| 分子式 | C12H19ClO8S |
| 分子量 | 358.79 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "一种托吡酯氯磺酰基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920859 A, 授权公告日 2017-03-28.
- 发明人李文辉，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Topiramate Chlorosulfonyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116470644 B, 授权公告日 2020-06-19.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯氯磺酰基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1614, (9), 3092-3104.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯氯磺酰基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1697, 9150-9155.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Chlorosulfonyl Impurity Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1546, (1), 9023-9039.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯氯磺酰基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 290, 4513-4528.
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