托吡酯杂质17 CAS 97240-80-7

Topiramate Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97240-80-7
分子式C13H23NO8S
分子量353.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质17 Topiramate Impurity 17 CAS 97240-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97240-80-7 对应的托吡酯杂质17（Topiramate Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H23NO8S，分子量 353.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托吡酯杂质17的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 97240-80-7 对应的托吡酯杂质17（Topiramate Impurity 17），是化学式为 C13H23NO8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.39。 从化学结构特征来看，托吡酯杂质17的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为353.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡酯杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡酯杂质17（Topiramate Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质17
分子式C13H23NO8S
分子量353.39 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，郑宇鹏. "一种托吡酯杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111254686 B, 授权公告日 2023-03-03.
  2. Kowalski A, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3994361 A1, 2017-07-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 381, (12), 8405-8420.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1921, (2), 8445-8451.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 17 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 325, (10), 6209-6226.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1086, (8), 862-872.

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