托吡酯杂质36 CAS 455899-78-2

Topiramate Impurity 36

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号455899-78-2
分子式C12H20O9S
分子量340.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质36 Topiramate Impurity 36 CAS 455899-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质36（Topiramate Impurity 36，CAS 455899-78-2），分子式 C12H20O9S，分子量 340.35。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯杂质36在内的目标物的控制。 托吡酯杂质36（Topiramate Impurity 36），CAS注册号 455899-78-2，化学式 C12H20O9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.35 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，托吡酯杂质36表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质36（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质36满足CNA

应用场景：从实际应用出发，托吡酯杂质36（CAS 455899-78-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质36
分子式C12H20O9S
分子量340.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Anderson J P. "一种托吡酯杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10194121 B2, 2022-11-11.
  2. 发明人王建平，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611443 B, 授权公告日 2019-11-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 763, 6093-6118.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 790, 4242-4256.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 896, (6), 5995-6014.

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