西维来司钠杂质1 CAS 5973-34-2

Sivelestat sodium Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5973-34-2
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质1 Sivelestat sodium Impurity 1 CAS 5973-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质1（Sivelestat sodium Impurity 1，CAS 号 5973-34-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2O3，分子量 222.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西维来司钠杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 5973-34-2 对应的西维来司钠杂质1（Sivelestat sodium Impurity 1），是化学式为 C11H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.24。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为222.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，西维来司钠杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西维来司钠杂质1（Sivelestat sodium Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西维来司钠杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质1
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，孙丽萍. "一种西维来司钠杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113858598 A, 授权公告日 2019-04-05.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112738039 A, 授权公告日 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2013, 4547-4574.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2160, (11), 5073-5092.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2340, (1), 6467-6496.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1273, (2), 4207-4216.

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