西维来司钠杂质20 CAS 1842-55-3

Sivelestat Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1842-55-3
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质20 Sivelestat Impurity 20 CAS 1842-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1842-55-3 对应的西维来司钠杂质20（Sivelestat Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N2O3，分子量 222.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西维来司钠杂质20在内的目标物的控制。 西维来司钠杂质20（Sivelestat Impurity 20），CAS注册号 1842-55-3，化学式 C11H14N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 222.24 g/mol。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质20的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为222.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西维来司钠杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西维来

应用场景：从实际应用出发，西维来司钠杂质20（CAS 1842-55-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质20
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，何建平. "一种西维来司钠杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111446875 B, 授权公告日 2016-06-09.
  2. 发明人陈志强，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108439879 A, 授权公告日 2020-05-10.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108942118 A, 授权公告日 2017-08-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1075, 1519-1523.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 690, (11), 6382-6411.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 234, (12), 7259-7286.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 2300, 5384-5410.

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