西维来司钠杂质19 CAS 612-34-0

Sivelestat Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号612-34-0
分子式C14H12N2O3
分子量256.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质19 Sivelestat Impurity 19 CAS 612-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质19（Sivelestat Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 612-34-0。分子式 C14H12N2O3，分子量 256.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西维来司钠杂质19的分子量为256.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西维来司钠杂质19（英文标识 Sivelestat Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 612-34-0，相对分子质量测定值为 256.26。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为256.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西维来司钠杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西维来司钠杂质19的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西维来司钠杂质19（CAS 612-34-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西维来司钠杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质19
分子式C14H12N2O3
分子量256.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，郑宇鹏. "一种西维来司钠杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109237396 A, 授权公告日 2021-02-05.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117217853 B, 授权公告日 2021-03-02.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat Impurity 19" [P]. US Patent, US 9469572 B2, 2022-03-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1571, 4875-4896.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 186, (3), 485-488.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1302, 302-316.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 763, 4178-4194.

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