依折麦布杂质147 (3R,4R) CAS CATO-C4X-1098147

Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R)

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1098147
分子式C25H22F2O2
分子量392.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质147 (3R,4R) Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R) CAS CATO-C4X-1098147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质147 (3R,4R)（Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R)，CAS CATO-C4X-1098147），分子式 C25H22F2O2，分子量 392.44。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质147 (3R,4R)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 依折麦布杂质147 (3R,4R)（英文标识 Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1098147，相对分子质量测定值为 392.44。 依折麦布杂质147 (3R,4R)（C25H22F2O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，依折麦布杂质147 (3R,4R)（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质147 (3R,4R)（CAS CATO-C4X-1098147）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依折麦布杂质147 (3R,4R)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质147 (3R,4R)
分子式C25H22F2O2
分子量392.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，何建平. "一种依折麦布杂质147 (3R,4R)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114305356 B, 授权公告日 2024-05-25.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112550327 B, 授权公告日 2016-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质147 (3R,4R) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1385, 6302-6327.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质147 (3R,4R) as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1340, (5), 3373-3381.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 147 (3R,4R) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 894, 2720-2740.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质147 (3R,4R) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1999, (4), 5316-5334.

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