依折麦布杂质66 CAS 204589-68-4

Ezetimibe Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204589-68-4
分子式C24H19F2NO2
分子量391.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质66 Ezetimibe Impurity 66 CAS 204589-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质66（Ezetimibe Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 204589-68-4。分子式 C24H19F2NO2，分子量 391.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依折麦布杂质66的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，依折麦布杂质66（Ezetimibe Impurity 66，C24H19F2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括391.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：依折麦布杂质66（Ezetimibe Impurity 66，CAS 204589-68-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依折麦布杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质66
分子式C24H19F2NO2
分子量391.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "一种依折麦布杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114677731 B, 授权公告日 2015-03-22.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115380374 A, 授权公告日 2022-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 840, (11), 2520-2529.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质66 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1287, (11), 1696-1721.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1390, 4154-4182.

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