依折麦布杂质1 CAS 204589-58-2

Ezetimibe Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204589-58-2
分子式C24H21F2NO2
分子量393.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质1 Ezetimibe Impurity 1 CAS 204589-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质1（Ezetimibe Impurity 1，CAS 号 204589-58-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H21F2NO2，分子量 393.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C24H21F2NO2 的依折麦布杂质1（CAS 204589-58-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依折麦布杂质1（分子式 C24H21F2NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质1（CAS 204589-58-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质1
分子式C24H21F2NO2
分子量393.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，韩伟. "一种依折麦布杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116474956 B, 授权公告日 2019-03-21.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108799974 A, 授权公告日 2021-02-19.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111958792 A, 授权公告日 2023-01-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2207, 1121-1148.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质1 as an Impurity". Molecules, 2025, 1340, (3), 803-808.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1029, (12), 6464-6481.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1053, 2976-2989.

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