间羟胺杂质65 CAS 31301-86-7

Metaraminol Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31301-86-7
分子式C23H23NO5
分子量393.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质65 Metaraminol Impurity 65 CAS 31301-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质65（英文名 Metaraminol Impurity 65，CAS 31301-86-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H23NO5，分子量 393.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，间羟胺杂质65的分子量为393.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 间羟胺杂质65（Metaraminol Impurity 65），CAS注册号 31301-86-7，化学式 C23H23NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 393.43 g/mol。 间羟胺杂质65（C23H23NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，间羟胺杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，间羟胺杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间羟胺杂质65（CAS 31301-86-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质65
分子式C23H23NO5
分子量393.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，杨光. "一种间羟胺杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115434082 B, 授权公告日 2018-06-19.
  2. 发明人何建平，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115261839 B, 授权公告日 2019-10-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 942, (9), 3326-3345.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质65 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1197, (8), 5517-5534.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 169, (6), 4497-4503.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 2438, (10), 8134-8156.

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