碘海醇EP杂质H CAS CATO-CP120264

Iohexol EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP120264
分子式C19H27I2N3O9
分子量695.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质H Iohexol EP Impurity H CAS CATO-CP120264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-CP120264 对应的碘海醇EP杂质H（Iohexol EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H27I2N3O9，分子量 695.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），碘海醇EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，碘海醇EP杂质H（Iohexol EP Impurity H，C19H27I2N3O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘海醇EP杂质H（C19H27I2N3O9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，碘海醇EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘海醇EP杂质H（CAS CATO-CP120264）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘海醇EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质H
分子式C19H27I2N3O9
分子量695.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Stevens L M. "一种碘海醇EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11740200 B2, 2018-05-20.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116441561 A, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 496, (4), 3254-3258.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2023, 373, (11), 2514-2520.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1770, 8643-8658.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘海醇EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1045, 5175-5204.

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