碘海醇EP杂质J CAS 76801-93-9

Iohexol EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76801-93-9
分子式C14H18I3N3O6
分子量705.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质J Iohexol EP Impurity J CAS 76801-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘海醇EP杂质J（Iohexol EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76801-93-9。分子式 C14H18I3N3O6，分子量 705.02。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，碘海醇EP杂质J（Iohexol EP Impurity J，C14H18I3N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘海醇EP杂质J（C14H18I3N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘海醇EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：碘海醇EP杂质J（Iohexol EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘海醇EP杂质J适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质J
分子式C14H18I3N3O6
分子量705.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "一种碘海醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115083933 B, 授权公告日 2018-04-20.
  2. Kumar R, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10048567 B2, 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 121, (9), 2127-2141.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质J as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2250, 5908-5930.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 600, 1032-1038.

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