阿奇霉素EP杂质A CAS 76801-85-9

Azithromycin EP Impurity A

纯度 >93%现货药物杂质对照品
CAS 号76801-85-9
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质A Azithromycin EP Impurity A CAS 76801-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质A（英文名 Azithromycin EP Impurity A，CAS 76801-85-9）属于药物杂质对照品。分子式 C37H70N2O12，分子量 734.96。纯度 >93%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿奇霉素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 76801-85-9 对应的阿奇霉素EP杂质A（Azithromycin EP Impurity A），是化学式为 C37H70N2O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 734.96。 依据分子式为 C37H70N2O12 的阿奇霉素EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 734.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>93%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素EP杂质A（CAS 76801-85-9）凭借其>93%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质A
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>93%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，黄志刚. "一种阿奇霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115868884 B, 授权公告日 2019-06-08.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116489926 A, 授权公告日 2024-07-01.
  3. 发明人沈红梅，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344883 A, 授权公告日 2025-09-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1278, 1975-1992.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2402, (4), 2652-2662.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1155, (12), 1985-2013.

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