阿奇霉素 CP 杂质 R CAS 161193-44-8

Azithromycin CP Impurity R

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161193-44-8
分子式C37H66N2O12
分子量730.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素 CP 杂质 R Azithromycin CP Impurity R CAS 161193-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素 CP 杂质 R（英文名 Azithromycin CP Impurity R，CAS 161193-44-8）属于药物杂质对照品。分子式 C37H66N2O12，分子量 730.93。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿奇霉素 CP 杂质 R（分子式 C37H66N2O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C37H66N2O12 的阿奇霉素 CP 杂质 R（CAS 161193-44-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素 CP 杂质 R用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素 CP 杂质 R满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：阿奇霉素 CP 杂质 R（Azithromycin CP Impurity R，CAS 161193-44-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素 CP 杂质 R
分子式C37H66N2O12
分子量730.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，张德明. "一种阿奇霉素 CP 杂质 R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109396671 B, 授权公告日 2020-10-12.
  2. 发明人何建平，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Azithromycin CP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112305522 B, 授权公告日 2016-03-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素 CP 杂质 R in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 259, (6), 780-796.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素 CP 杂质 R as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2097, 8287-8299.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin CP Impurity R Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 568, (5), 6190-6203.

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