红霉素杂质58 CAS 145259-56-9

Erythromycin impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145259-56-9
分子式C37H66N2O12
分子量730.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质58 Erythromycin impurity 58 CAS 145259-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素杂质58（Erythromycin impurity 58，CAS 号 145259-56-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H66N2O12，分子量 730.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），红霉素杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 红霉素杂质58（英文标识 Erythromycin impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145259-56-9，相对分子质量测定值为 730.93。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，红霉素杂质58表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括730.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，红霉素杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：红霉素杂质58（Erythromycin impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素杂质58适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质58
分子式C37H66N2O12
分子量730.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，高志强. "一种红霉素杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177289 B, 授权公告日 2020-03-11.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Erythromycin impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108214004 A, 授权公告日 2018-04-27.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112764404 B, 授权公告日 2021-12-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 491, (5), 9767-9771.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质58 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1086, 5683-5688.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 376, 379-399.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2262, (9), 7524-7549.

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