芦可替尼杂质16 CAS 28791-95-9

Ruxolitinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28791-95-9
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质16 Ruxolitinib Impurity 16 CAS 28791-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28791-95-9 对应的芦可替尼杂质16（Ruxolitinib Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N2O，分子量 140.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，芦可替尼杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质16（Ruxolitinib Impurity 16，C7H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H12N2O 的芦可替尼杂质16结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 140.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，芦可替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质16（CAS 28791-95-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质16
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，赵玉洁. "一种芦可替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277813 A, 授权公告日 2016-03-12.
  2. 发明人王建平，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108795157 A, 授权公告日 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1759, (11), 9557-9580.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1411, (3), 6822-6837.

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