芦可替尼杂质59 CAS 2802349-76-2

Ruxolitinib Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2802349-76-2
分子式C8H15N3
分子量153.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质59 Ruxolitinib Impurity 59 CAS 2802349-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质59（英文名 Ruxolitinib Impurity 59，CAS 2802349-76-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15N3，分子量 153.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，芦可替尼杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2802349-76-2 对应的芦可替尼杂质59（Ruxolitinib Impurity 59），是化学式为 C8H15N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 153.22。 芦可替尼杂质59（分子式 C8H15N3）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质59（CAS 2802349-76-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质59
分子式C8H15N3
分子量153.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，李文辉. "一种芦可替尼杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108461284 B, 授权公告日 2022-03-20.
  2. 发明人周伟，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110204133 A, 授权公告日 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1193, (11), 5368-5373.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 913, (10), 6467-6488.

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