加巴喷丁EP杂质A CAS 64744-50-9

Gabapentin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64744-50-9
分子式C9H15NO
分子量153.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁EP杂质A Gabapentin EP Impurity A CAS 64744-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64744-50-9 对应的加巴喷丁EP杂质A（Gabapentin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO，分子量 153.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，加巴喷丁EP杂质A的分子量为153.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 加巴喷丁EP杂质A（Gabapentin EP Impurity A），CAS注册号 64744-50-9，化学式 C9H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.22 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，加巴喷丁EP杂质A表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：加巴喷丁EP杂质A（Gabapentin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁EP杂质A
分子式C9H15NO
分子量153.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Mueller T. "一种加巴喷丁EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11866759 B2, 2019-11-05.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Gabapentin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112632430 A, 授权公告日 2017-08-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 378, (4), 4427-4433.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1654, (10), 4735-4758.

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