碘帕醇EP杂质I CAS CATO-C4X-145010

Iopamidol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-145010
分子式C17H22ClI2N3O8
分子量685.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质I Iopamidol EP Impurity I CAS CATO-C4X-145010 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘帕醇EP杂质I（Iopamidol EP Impurity I，CAS CATO-C4X-145010），分子式 C17H22ClI2N3O8，分子量 685.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

碘帕醇EP杂质I的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-145010 对应的碘帕醇EP杂质I（Iopamidol EP Impurity I），是化学式为 C17H22ClI2N3O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 685.63。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，碘帕醇EP杂质I表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括685.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，碘帕醇EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘帕醇EP杂质I（CAS CATO-C4X-145010）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质I
分子式C17H22ClI2N3O8
分子量685.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "一种碘帕醇EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3608986 A1, 2017-10-07.
  2. 发明人朱建伟，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116616547 B, 授权公告日 2022-04-15.
  3. Mueller T, Brown S R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11905756 B2, 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1363, 7114-7133.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1859, 652-682.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 640, 5156-5186.

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