碘帕醇EP杂质D CAS 87932-11-4

Iopamidol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87932-11-4
分子式C14H15I3N2O7
分子量703.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质D Iopamidol EP Impurity D CAS 87932-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘帕醇EP杂质D（Iopamidol EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87932-11-4。分子式 C14H15I3N2O7，分子量 703.99。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘帕醇EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 87932-11-4 对应的碘帕醇EP杂质D（Iopamidol EP Impurity D），是化学式为 C14H15I3N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 703.99。 从化学结构特征来看，碘帕醇EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为703.99 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，碘帕醇EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，碘帕醇EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，碘帕醇EP杂质D（CAS 87932-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘帕醇EP杂质D适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质D
分子式C14H15I3N2O7
分子量703.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Sørensen M. "一种碘帕醇EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3230250 A1, 2020-01-28.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108244310 B, 授权公告日 2025-10-10.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114278637 B, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1141, (5), 8664-8684.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2336, (6), 7083-7093.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2175, (10), 2237-2247.

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