碘帕醇EP杂质C CAS 87932-07-8

Iopamidol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87932-07-8
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质C Iopamidol EP Impurity C CAS 87932-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘帕醇EP杂质C（Iopamidol EP Impurity C，CAS 87932-07-8），分子式 C16H20I3N3O7，分子量 747.06。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘帕醇EP杂质C在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘帕醇EP杂质C（Iopamidol EP Impurity C）的系统命名为碘帕醇EP杂质C，CAS号 87932-07-8，分子量为 747.06 g/mol。 依据分子式为 C16H20I3N3O7 的碘帕醇EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 747.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，碘帕醇EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：碘帕醇EP杂质C（Iopamidol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质C
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Hughes D C. "一种碘帕醇EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11214467 B2, 2018-05-27.
  2. Martínez F, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3166567 A1, 2021-02-11.
  3. 发明人陈志强，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Iopamidol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117648358 A, 授权公告日 2020-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2024, (8), 5800-5830.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2023, 1844, 5291-5317.

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