rac-碘帕醇EP杂质J CAS 76349-97-8

rac-Iopamidol EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76349-97-8
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-碘帕醇EP杂质J rac-Iopamidol EP Impurity J CAS 76349-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

rac-碘帕醇EP杂质J（rac-Iopamidol EP Impurity J，CAS 号 76349-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20I3N3O7，分子量 747.06。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

rac-碘帕醇EP杂质J（英文标识 rac-Iopamidol EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76349-97-8，相对分子质量测定值为 747.06。 rac-碘帕醇EP杂质J（C16H20I3N3O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，rac-碘帕醇EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，rac-碘帕醇EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，rac-碘帕醇EP杂质J（CAS 76349-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-碘帕醇EP杂质J
分子式C16H20I3N3O7
分子量747.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，周伟. "一种rac-碘帕醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117335301 B, 授权公告日 2015-11-15.
  2. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of rac-Iopamidol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115618181 B, 授权公告日 2018-02-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-碘帕醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 473, 3106-3124.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-碘帕醇EP杂质J as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1897, (10), 6626-6636.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Iopamidol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1937, (8), 475-499.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate rac-碘帕醇EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 160, 2610-2619.

Related rac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...