依折麦布杂质18 CAS 204589-80-0

Ezetimibe Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号204589-80-0
分子式C26H24FNO4
分子量433.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质18 Ezetimibe Impurity 18 CAS 204589-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质18（Ezetimibe Impurity 18，CAS 号 204589-80-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24FNO4，分子量 433.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，依折麦布杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为433.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 依折麦布杂质18（英文标识 Ezetimibe Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 204589-80-0，相对分子质量测定值为 433.47。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质18（CAS 204589-80-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依折麦布杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质18
分子式C26H24FNO4
分子量433.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，胡光. "一种依折麦布杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894448 B, 授权公告日 2023-01-27.
  2. 发明人高志强，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114240150 B, 授权公告日 2015-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1420, 9898-9926.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2478, 7862-7877.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1414, (7), 645-666.

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