依折麦布杂质117 CAS 1013025-04-1

Ezetimibe Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1013025-04-1
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质117 Ezetimibe Impurity 117 CAS 1013025-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质117（Ezetimibe Impurity 117，CAS 1013025-04-1），分子式 C25H24FNO5，分子量 437.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依折麦布杂质117（分子式 C25H24FNO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 依折麦布杂质117（Ezetimibe Impurity 117），CAS注册号 1013025-04-1，化学式 C25H24FNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 437.46 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质117均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质117满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：依折麦布杂质117（Ezetimibe Impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质117适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质117
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，徐明华. "一种依折麦布杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109295187 B, 授权公告日 2021-06-17.
  2. 发明人李文辉，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108348786 A, 授权公告日 2018-03-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1895, (2), 311-333.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质117 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2036, (3), 5561-5566.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 117 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2355, 1138-1143.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 333, (6), 3608-3622.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...