依折麦布杂质19 CAS 1391053-63-6

EzetimiBe Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-63-6
分子式C24H23F2NO4
分子量427.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质19 EzetimiBe Impurity 19 CAS 1391053-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质19（EzetimiBe Impurity 19，CAS 1391053-63-6），分子式 C24H23F2NO4，分子量 427.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C24H23F2NO4 的依折麦布杂质19（CAS 1391053-63-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括427.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质19（EzetimiBe Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质19适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质19
分子式C24H23F2NO4
分子量427.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，钱学锋. "一种依折麦布杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115148186 A, 授权公告日 2016-07-23.
  2. 发明人高志强，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of EzetimiBe Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146853 B, 授权公告日 2016-09-10.
  3. 发明人何建平，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity EzetimiBe Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114433195 B, 授权公告日 2017-02-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2378, 5259-5266.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2276, (7), 2970-2975.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of EzetimiBe Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1237, (12), 2515-2520.

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