氘可来昔替尼杂质16 CAS 2936652-48-9

Deucravacitinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2936652-48-9
分子式C21H23N7O4
分子量437.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质16 Deucravacitinib Impurity 16 CAS 2936652-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氘可来昔替尼杂质16（英文名 Deucravacitinib Impurity 16，CAS 2936652-48-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N7O4，分子量 437.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C21H23N7O4 的氘可来昔替尼杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 437.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氘可来昔替尼杂质16（Deucravacitinib Impurity 16）的系统命名为氘可来昔替尼杂质16，CAS号 2936652-48-9，分子量为 437.45 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氘可来昔替尼杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氘可来昔替尼杂质16满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氘可来昔替尼杂质16（CAS 2936652-48-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氘可来昔替尼杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质16
分子式C21H23N7O4
分子量437.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，钱学锋. "一种氘可来昔替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939296 B, 授权公告日 2017-04-14.
  2. 发明人李文辉，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117449886 A, 授权公告日 2018-03-16.
  3. 发明人沈红梅，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Deucravacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115020159 A, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1001, (4), 7001-7030.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2476, (7), 2700-2717.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 665, (5), 5085-5112.

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