西维来司钠杂质23 CAS 82185-40-8

Sivelestat sodium Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82185-40-8
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质23 Sivelestat sodium Impurity 23 CAS 82185-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质23（Sivelestat sodium Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 82185-40-8。分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西维来司钠杂质23的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H12N2O3 的西维来司钠杂质23（CAS 82185-40-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西维来司钠杂质23（分子式 C10H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西维来司钠杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，西维来司钠杂质23（CAS 82185-40-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西维来司钠杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质23
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Nowak P. "一种西维来司钠杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3018643 A1, 2019-09-08.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117433714 A, 授权公告日 2023-09-28.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111925983 B, 授权公告日 2018-05-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1311, (6), 2789-2805.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2375, 2353-2365.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1241, (6), 9791-9814.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2240, 3484-3495.

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