钆特醇杂质51 CAS CATO-C4X-225751

Gadoteridol Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225751
分子式C19H34N4O7 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质51 Gadoteridol Impurity 51 CAS CATO-C4X-225751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆特醇杂质51（英文名 Gadoteridol Impurity 51，CAS CATO-C4X-225751）属于药物杂质对照品。分子式 C19H34N4O7 Ca。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，钆特醇杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆特醇杂质51（Gadoteridol Impurity 51）的系统命名为钆特醇杂质51，CAS号 CATO-C4X-225751，分子量为 470.58 g/mol。 从化学结构特征来看，钆特醇杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为470.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：从实际应用出发，钆特醇杂质51（CAS CATO-C4X-225751）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质51
分子式C19H34N4O7 Ca
分子量470.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，郑宇鹏. "一种钆特醇杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109078808 A, 授权公告日 2023-05-20.
  2. Kowalski A, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Gadoteridol Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3848396 A1, 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 403, (7), 8351-8373.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质51 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1002, 7085-7091.

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