钆特醇杂质5 CAS 148407-91-4

Gadoteridol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148407-91-4
分子式C20H44N4O4
分子量404.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质5 Gadoteridol Impurity 5 CAS 148407-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 148407-91-4 对应的钆特醇杂质5（Gadoteridol Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H44N4O4，分子量 404.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆特醇杂质5的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H44N4O4 的钆特醇杂质5（CAS 148407-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，钆特醇杂质5表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆特醇杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，钆特醇杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，钆特醇杂质5（CAS 148407-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质5
分子式C20H44N4O4
分子量404.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Chen K W. "一种钆特醇杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11829994 B2, 2017-03-25.
  2. 发明人张德明，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Gadoteridol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117624038 B, 授权公告日 2022-04-28.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Gadoteridol Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3932177 A1, 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1515, 4313-4321.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 362, (1), 5196-5211.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoteridol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 291, 3117-3133.

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