钆特醇杂质29 CAS 213312-49-3

Gadoteridol impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号213312-49-3
分子式C43H73N3O11
分子量808.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质29 Gadoteridol impurity 29 CAS 213312-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 213312-49-3 对应的钆特醇杂质29（Gadoteridol impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H73N3O11，分子量 808.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆特醇杂质29在内的目标物的控制。 钆特醇杂质29（Gadoteridol impurity 29），CAS注册号 213312-49-3，化学式 C43H73N3O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 808.05 g/mol。 依据分子式为 C43H73N3O11 的钆特醇杂质29结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 808.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆特醇杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆特醇杂质29（Gadoteridol impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆特醇杂质29适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质29
分子式C43H73N3O11
分子量808.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，沈红梅. "一种钆特醇杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114373561 B, 授权公告日 2021-10-21.
  2. Mueller T, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Gadoteridol impurity 29" [P]. US Patent, US 9144256 B2, 2024-07-12.
  3. 发明人刘建华，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Gadoteridol impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117687102 A, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 990, (5), 9207-9231.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 707, 4906-4926.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadoteridol impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1433, (8), 1838-1861.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆特醇杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2372, 3752-3762.

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