钆特醇杂质20 CAS CATO-C4X-225720

Gadoteridol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225720
分子式C22H44N4O6
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质20 Gadoteridol Impurity 20 CAS CATO-C4X-225720 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆特醇杂质20（英文名 Gadoteridol Impurity 20，CAS CATO-C4X-225720）属于药物杂质对照品。分子式 C22H44N4O6，分子量 460.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C22H44N4O6 的钆特醇杂质20结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 钆特醇杂质20（英文标识 Gadoteridol Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-225720，相对分子质量测定值为 460.61。 在色谱分析方法开发中，钆特醇杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，钆特醇杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆特醇杂质20（CAS CATO-C4X-225720）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 钆特醇杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质20
分子式C22H44N4O6
分子量460.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Rossi M. "一种钆特醇杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3251570 A1, 2025-05-20.
  2. Johansson L, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Gadoteridol Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3442539 A1, 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1689, 7676-7684.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1849, (7), 1945-1975.

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