卡巴克洛杂质2 CAS CATO-C4X-22912

Carbazochrome Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22912
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴克洛杂质2 Carbazochrome Impurity 2 CAS CATO-C4X-22912 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡巴克洛杂质2（Carbazochrome Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22912，分子式 C8H7NO2，分子量 149.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卡巴克洛杂质2（C8H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 卡巴克洛杂质2（Carbazochrome Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-22912，化学式 C8H7NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 149.15 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴克洛杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡巴克洛杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴克洛杂质2（CAS CATO-C4X-22912）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡巴克洛杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴克洛杂质2
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，李文辉. "一种卡巴克洛杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370203 A, 授权公告日 2016-04-19.
  2. Johansson L, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Carbazochrome Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3084146 A1, 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴克洛杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 915, (8), 1853-1865.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴克洛杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 143, 2912-2928.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbazochrome Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2266, (9), 5425-5451.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴克洛杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1328, (6), 9522-9536.

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