卡巴克洛杂质N7 CAS 70063-07-9
Carbazochrome Impurity N7
| CAS 号 | 70063-07-9 |
| 分子式 | C10H12N4O2 |
| 分子量 | 220.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 70063-07-9 对应的卡巴克洛杂质N7（Carbazochrome Impurity N7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N4O2，分子量 220.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡巴克洛杂质N7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡巴克洛杂质N7（Carbazochrome Impurity N7，C10H12N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴克洛杂质N7（C10H12N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卡巴克洛杂质N7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卡巴克洛杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物
应用场景：卡巴克洛杂质N7（Carbazochrome Impurity N7，CAS 70063-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡巴克洛杂质N7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡巴克洛杂质N7 |
| 分子式 | C10H12N4O2 |
| 分子量 | 220.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，韩伟，何建平. "一种卡巴克洛杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116549460 B, 授权公告日 2018-02-05.
- 发明人沈红梅，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Carbazochrome Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116801291 B, 授权公告日 2025-03-20.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴克洛杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1078, (7), 7780-7806.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴克洛杂质N7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1588, (5), 3093-3101.
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