依匹斯汀杂质10 CAS 41218-84-2

Epinastine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41218-84-2
分子式C15H16N2
分子量224.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质10 Epinastine Impurity 10 CAS 41218-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41218-84-2 对应的依匹斯汀杂质10（Epinastine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2，分子量 224.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质10在内的目标物的控制。 依匹斯汀杂质10（Epinastine Impurity 10），CAS注册号 41218-84-2，化学式 C15H16N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 224.30 g/mol。 依匹斯汀杂质10（分子式 C15H16N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依匹斯汀杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：依匹斯汀杂质10（Epinastine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质10
分子式C15H16N2
分子量224.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，郑宇鹏. "一种依匹斯汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110191412 A, 授权公告日 2015-09-04.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111018947 B, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 694, 1630-1645.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1840, (3), 7703-7720.

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