噻托溴铵杂质44 CAS 4408-82-6

Tiotropium impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4408-82-6
分子式C10H8O2S2
分子量224.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质44 Tiotropium impurity 44 CAS 4408-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4408-82-6 对应的噻托溴铵杂质44（Tiotropium impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H8O2S2，分子量 224.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 4408-82-6 对应的噻托溴铵杂质44（Tiotropium impurity 44），是化学式为 C10H8O2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.30。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质44的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为224.30 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵杂质44（Tiotropium impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质44
分子式C10H8O2S2
分子量224.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Roberts E F. "一种噻托溴铵杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9339261 B2, 2015-08-23.
  2. 发明人刘建华，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109645134 B, 授权公告日 2019-09-04.
  3. 发明人沈红梅，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114432463 B, 授权公告日 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2002, 7857-7872.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质44 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1757, 58-83.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1512, 747-753.

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