阿曲生坦杂质5 CAS CATO-C4X-33475

Atrasentan Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33475
分子式C28H38N2O6
分子量498.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质5 Atrasentan Impurity 5 CAS CATO-C4X-33475 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质5（Atrasentan Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-33475）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H38N2O6，分子量 498.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-33475 对应的阿曲生坦杂质5（Atrasentan Impurity 5），是化学式为 C28H38N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 498.62。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括498.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：阿曲生坦杂质5（Atrasentan Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质5
分子式C28H38N2O6
分子量498.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，陈志强. "一种阿曲生坦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108358197 B, 授权公告日 2024-11-18.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113640933 A, 授权公告日 2021-07-09.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916665 A, 授权公告日 2024-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 766, 3968-3979.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1114, 1246-1249.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1722, 917-946.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 633, (1), 90-117.

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