烟酰胺杂质8 CAS 4314-66-3

Nicotinamide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4314-66-3
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质8 Nicotinamide Impurity 8 CAS 4314-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4314-66-3 对应的烟酰胺杂质8（Nicotinamide Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O，分子量 150.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，烟酰胺杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，烟酰胺杂质8（Nicotinamide Impurity 8，C8H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 烟酰胺杂质8（C8H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，烟酰胺杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质8（CAS 4314-66-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 烟酰胺杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质8
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，何建平. "一种烟酰胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109745625 B, 授权公告日 2023-01-22.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 8" [P]. US Patent, US 10028494 B2, 2023-06-19.
  3. 发明人刘建华，韩伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117897443 A, 授权公告日 2025-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 306, (4), 2399-2425.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 451, (6), 8271-8283.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1131, 7601-7630.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 170, (4), 4347-4351.

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