烟酰胺杂质24 CAS CATO-C4X-200024

Nicotinamide impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200024
分子式C9H14N2O
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质24 Nicotinamide impurity 24 CAS CATO-C4X-200024 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品烟酰胺杂质24（Nicotinamide impurity 24，CAS CATO-C4X-200024），分子式 C9H14N2O，分子量 166.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酰胺杂质24在内的目标物的控制。 烟酰胺杂质24（Nicotinamide impurity 24），CAS注册号 CATO-C4X-200024，化学式 C9H14N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.22 g/mol。 从化学结构特征来看，烟酰胺杂质24的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为166.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，烟酰胺杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质24（CAS CATO-C4X-200024）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酰胺杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质24
分子式C9H14N2O
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Hughes D C. "一种烟酰胺杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11318412 B2, 2015-05-22.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Nicotinamide impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108718693 A, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1404, 5882-5899.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 899, 8435-8440.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide impurity 24 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2226, (5), 1145-1157.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 2143, (9), 4145-4155.

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