烟酰胺杂质21 CAS CATO-C4X-200021

Nicotinamide impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200021
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质21 Nicotinamide impurity 21 CAS CATO-C4X-200021 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200021 对应的烟酰胺杂质21（Nicotinamide impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N4O，分子量 168.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

烟酰胺杂质21的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，烟酰胺杂质21（Nicotinamide impurity 21）的系统命名为烟酰胺杂质21，CAS号 CATO-C4X-200021，分子量为 168.20 g/mol。 烟酰胺杂质21（分子式 C7H12N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，烟酰胺杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），烟酰胺杂质21满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质21（CAS CATO-C4X-200021）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酰胺杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质21
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，马晓峰. "一种烟酰胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112826914 B, 授权公告日 2021-09-15.
  2. 发明人王建平，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Nicotinamide impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112168252 B, 授权公告日 2024-12-23.
  3. Rossi M, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide impurity 21" [P]. European Patent, EP 3049532 A1, 2022-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 703, 4341-4356.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1251, 3736-3745.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide impurity 21 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 290, (10), 781-801.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1590, 1107-1121.

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