烟酰胺杂质25 CAS CATO-C4X-200025
Nicotinamide impurity 25
| CAS 号 | CATO-C4X-200025 |
| 分子式 | C14H20N6 |
| 分子量 | 272.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
烟酰胺杂质25（Nicotinamide impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200025。分子式 C14H20N6，分子量 272.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在药品研发过程中，烟酰胺杂质25（Nicotinamide impurity 25，C14H20N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，烟酰胺杂质25表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括272.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，烟酰胺杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，烟酰胺杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质25（CAS CATO-C4X-200025）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 烟酰胺杂质25 |
| 分子式 | C14H20N6 |
| 分子量 | 272.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，马晓峰，郑宇鹏. "一种烟酰胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113875963 B, 授权公告日 2017-10-01.
- 发明人钱学锋，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nicotinamide impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114120828 A, 授权公告日 2017-02-05.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 345, (11), 943-963.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1006, 6292-6301.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1587, 7829-7849.
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