烟酰胺杂质27 CAS CATO-C4X-200027

Nicotinamide impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200027
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质27 Nicotinamide impurity 27 CAS CATO-C4X-200027 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品烟酰胺杂质27（Nicotinamide impurity 27，CAS CATO-C4X-200027），分子式 C17H22N4O3，分子量 330.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

烟酰胺杂质27（分子式 C17H22N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 烟酰胺杂质27（英文标识 Nicotinamide impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200027，相对分子质量测定值为 330.38。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次烟酰胺杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，烟酰胺杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质27（CAS CATO-C4X-200027）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取烟酰胺杂质27

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质27
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，马晓峰. "一种烟酰胺杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114653056 A, 授权公告日 2019-11-23.
  2. 发明人沈红梅，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nicotinamide impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115786564 A, 授权公告日 2018-11-25.
  3. Johnson M A, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide impurity 27" [P]. US Patent, US 9333309 B2, 2019-11-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 290, 8332-8341.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质27 as an Impurity". Molecules, 2024, 93, 4385-4395.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 972, (6), 4761-4772.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2216, (10), 84-112.

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