烟酰胺杂质14 CAS CATO-C4X-200014

Nicotinamide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200014
分子式C15H16N2O5
分子量304.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质14 Nicotinamide Impurity 14 CAS CATO-C4X-200014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的烟酰胺杂质14（Nicotinamide Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-200014，分子式 C15H16N2O5，分子量 304.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酰胺杂质14在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，烟酰胺杂质14（Nicotinamide Impurity 14，C15H16N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 烟酰胺杂质14（C15H16N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，烟酰胺杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），烟酰胺杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，烟酰胺杂质14（CAS CATO-C4X-200014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 烟酰胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质14
分子式C15H16N2O5
分子量304.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Stevens L M. "一种烟酰胺杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11714169 B2, 2016-01-26.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108559575 B, 授权公告日 2023-04-19.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3473953 A1, 2019-05-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1331, (8), 3895-3900.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 610, 5010-5037.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 946, (9), 6981-6995.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 663, (11), 3456-3460.

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