烟酰胺杂质28 CAS CATO-C4X-200028

Nicotinamide impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200028
分子式C14H18N4O
分子量258.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质28 Nicotinamide impurity 28 CAS CATO-C4X-200028 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酰胺杂质28（Nicotinamide impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200028。分子式 C14H18N4O，分子量 258.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，烟酰胺杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 烟酰胺杂质28（英文标识 Nicotinamide impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200028，相对分子质量测定值为 258.32。 依据分子式为 C14H18N4O 的烟酰胺杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025

应用场景：烟酰胺杂质28（Nicotinamide impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酰胺杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质28
分子式C14H18N4O
分子量258.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Rossi M. "一种烟酰胺杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3370870 A1, 2015-05-13.
  2. 发明人钱学锋，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nicotinamide impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117537800 A, 授权公告日 2021-01-13.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide impurity 28" [P]. European Patent, EP 3738171 A1, 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 533, (6), 3361-3387.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2124, (3), 2876-2889.

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