卢美哌隆杂质25 CAS CATO-C4X-220125

Lumateperone impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220125
分子式C14H18N4O
分子量258.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质25 Lumateperone impurity 25 CAS CATO-C4X-220125 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质25（Lumateperone impurity 25，CAS CATO-C4X-220125），分子式 C14H18N4O，分子量 258.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质25的分子量为258.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质25（Lumateperone impurity 25，C14H18N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H18N4O 的卢美哌隆杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质25（Lumateperone impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质25
分子式C14H18N4O
分子量258.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "一种卢美哌隆杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114123525 B, 授权公告日 2019-12-28.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117117862 B, 授权公告日 2023-11-19.
  3. Williams B T, Davis P L, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone impurity 25" [P]. US Patent, US 9112059 B2, 2021-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2117, (4), 7210-7213.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 309, (3), 9019-9046.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2133, (6), 4772-4779.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 215, (12), 9398-9425.

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