卢美哌隆杂质23 CAS CATO-C4X-220123

Lumateperone Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220123
分子式C11H13BrN2
分子量253.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质23 Lumateperone Impurity 23 CAS CATO-C4X-220123 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220123 对应的卢美哌隆杂质23（Lumateperone Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13BrN2，分子量 253.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卢美哌隆杂质23（Lumateperone Impurity 23），CAS注册号 CATO-C4X-220123，化学式 C11H13BrN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 253.14 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代的影响，卢美哌隆杂质23表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括253.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质23（Lumateperone Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质23适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质23
分子式C11H13BrN2
分子量253.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Mueller T C. "一种卢美哌隆杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3125270 A1, 2017-06-08.
  2. 发明人唐晓军，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112670737 B, 授权公告日 2025-11-13.
  3. Schröder R, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 23" [P]. US Patent, US 9035086 B2, 2015-07-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2268, (4), 6287-6311.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 593, (9), 5792-5815.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 179, (10), 1386-1404.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2311, 1583-1593.

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