卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐 CAS CATO-C4X-220126

Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220126
分子式C17H24BrN3O2 C7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐 Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate CAS CATO-C4X-220126 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate，CAS 号 CATO-C4X-220126）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H24BrN3O2 C7H8O3S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate，C17H24BrN3O2 C7H8O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（分子式 C17H24BrN3O2 C7H8O3S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（纯度>95%）适用于： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐
分子式C17H24BrN3O2 C7H8O3S
分子量554.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Williams B T. "一种卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9650521 B2, 2016-04-01.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111188740 A, 授权公告日 2017-05-06.
  3. 发明人唐晓军，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116424209 B, 授权公告日 2023-12-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2278, 2226-2255.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质26 对甲苯磺酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 481, (1), 5196-5203.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone impurity 26 P-Toluenesulfonate Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 792, 2375-2378.

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